摘要

近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）自主研发的创新药瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净，研发代号：HB0034）正式启动商业化供应。这一进展标志着华奥泰在推动创新研发成果惠及患者的道路上迈出重要一步。

瑞西奇拜单抗注射液已通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获批上市，用于治疗成人（体重≥40 kg）泛发性脓疱型银屑病发作（具体适应症及用法用量以批准说明书为准）。随着商业化供应的启动，产品将进一步从临床研发成果走向实际临床应用。

正文

1. 聚焦泛发性脓疱型银屑病，推进罕见病治疗

泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）是一种罕见、可危及生命的炎症性皮肤病，已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。疾病发作时，患者可出现大面积红斑、脓疱，并伴有发热等全身炎症表现，严重时可能发生危及生命的并发症。

2. 靶向IL-36R，阻断炎症信号传递

瑞西奇拜单抗是华奥泰自主研发的靶向白介素-36受体（IL-36R）的人源化单克隆抗体，可特异性结合IL-36R，阻断相关炎症信号传递，从而发挥抗炎作用，为GPP提供针对性的治疗方式。

瑞西奇拜单抗注射液的上市获批，主要基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的关键注册临床试验，研究达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。研究数据（HB0034-04，NCT06231381）显示，该药品在安全性方面表现良好，研究中未发现新的安全性信号。

此前，该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，相关积极临床研究数据亦已在国际学术会议上公布。

3. 推进创新成果转化，迈入商业化新阶段

瑞西奇拜单抗注射液正式启动商业化供应，是华奥泰推进创新药研发成果转化的重要里程碑，也为公司在自身免疫性疾病领域的持续发展奠定了基础。

华奥泰将继续以临床需求为导向，推进创新药研发与成果转化，持续提升产品供应与服务能力，让创新成果惠及更多患者。

华奥泰总经理朱向阳博士表示：

“今天，华亦净®（瑞西奇拜单抗注射液）正式首发上市，我们倍感振奋。该产品是全球第二款、中国首款获批上市的同类产品。鉴于首个适应症为罕见病，预计国内短期内同类竞争有限，产品具备先发优势。该药物从开发至获批上市历时约七年半，各部门高效协作，推动产品顺利获批上市，在此衷心感谢华奥泰和华海团队的共同努力！期待华海创新平台以此为新起点，持续提升研发效率与创新能力，力争每年都有新药获批上市。”

关于华奥泰

上海华奥泰生物药业股份有限公司成立于2013年，位于上海张江，是华海药业（600521.SH）旗下专注于创新生物药研发的核心子公司。公司立足中国、面向全球，重点聚焦肿瘤及自身免疫性疾病等重大疾病领域，致力于开发具有差异化竞争优势的创新生物药。

公司已构建覆盖多种创新靶点、不同研发阶段的产品管线，持续推动核心产品从临床开发走向商业化。其中，国内首个自主研发并获批上市的IL-36R单抗瑞西奇拜单抗注射液（HB0034）已于2026年7月获批上市，用于治疗泛发性脓疱型银屑病；IL-17A单抗HB0017用于治疗中重度斑块状银屑病的上市申请已获受理，强直性脊柱炎适应症正在推进III期临床研究；PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白HB0025在非小细胞肺癌、子宫内膜癌等适应症中已进入关键性III期临床研究。此外，全球首创TSLP/IL-11双抗HB0056及IL-17A/IL-36R双抗HB0043等创新产品正持续推进临床开发。

华奥泰将始终坚持创新驱动发展战略，加快推动创新研发成果的临床转化，为全球患者带来更多创新治疗选择。

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