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华奥泰生物将在第32届欧洲皮肤病年会展示HB0034 (IL-36R单抗) 临床Ia及Ib期初步结果

2023-10-12 1613

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备受关注的第32届欧洲皮肤病年会(EADV)将于2023年10月11日至14日在德国柏林举行。EADV大会是最大的国际皮肤病学和性病学会议之一,世界各地的皮肤领域专家将齐聚一堂,分享皮肤科领域最前沿的研究和进展。

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泛发性脓疱型银屑病 (Generalized Pustular Psoriasis, GPP) 是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病。发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状。GPP也已经被纳入中国《第二批罕见病目录》。

本次会议华奥泰将公布HB0034治疗中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作的安全性和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验的积极数据。

 

研究题目:创新抗IL-36R抗体HB0034治疗GPP急性发作展现疗效积极

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关于HB0034

HB0034为华奥泰自主研发的IgG1型靶向IL-36R的人源化单克隆抗体,对 IL-36R具有高亲和力,能特异性结合IL-36R,竞争性阻断受体激动剂(IL36α,β和γ)与IL-36R的结合。目前已有众多研究表明,IL-36信号通路与GPP的发病机制密切相关,IL-36是导致炎症循环、皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。因此阻断IL-36炎症通路信号,可以减少炎性疾病中驱动致病的细胞炎症因子的释放,从而达到控制疾病的目的。

 

研究背景:

泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种罕见、可危及生命的皮肤病,存在着巨大未满足的临床需求。随着研究深入发现IL-36/中性粒细胞轴的异常与GPP发病密切相关。

 

研究方法:

HB0034首先在新西兰开展Ia期健康人单次给药剂量递增研究(HB0034-01),评估HB0034在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。研究共纳入56例受试者,44例(78.6%)受试者接受HB0034,12例(21.4%)受试者接受安慰剂。

 

完成Ia期的健康人单剂量爬坡安全性评估后,在中国开展了HB0034单次给药治疗中重度泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作患者的单臂、开放、探索性Ib期临床研究(HB0034-02)。截止2023年9月15日,研究共纳入9例中重度GPP发作的受试者接受了单次15mg/kg HB0034治疗。

 

研究结果:

HB0034显示出良好的安全性和耐受性。未观察到剂量递增增加TEAE发生率,无任何死亡、重度TEAE和SAE上报。从3mg/kg剂量水平开始,HB0034表现出线性动力学特征,有效半衰期约为21天。

 

同时,HB0034在GPP病人的Ib期临床结果显示其单次给药能够迅速控制GPP的急性发作,并且疗效至少可以持续12周。在接受单次HB0034治疗后,第1周77.8%的患者GPPGA脓疱亚项评分达到0/1(无/几乎无可见脓疱),44.4%的患者GPPGA评分达到0/1(清除或几乎清除)。此外,单次HB0034治疗后第1周GPPASI评分较基线平均改善百分比为66.4%,第4周为78.7%,第12周为90.0%。同时,单次HB0034治疗后第1周脓疱BSA较基线平均改善百分比可达92.4%。

 

关于华奥泰

华奥泰生物是一家以自主开发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发,目前已有11个项目在临床阶段:包括即将进入关键II期,国内首家本土自研针对脓疱型银屑病(罕见病)的IL-36R单抗;已在临床II期,在子宫内膜癌和肾癌中已观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗;首个具有双重杀伤作用并针对胰腺癌等难治性肿瘤的CD73-ADC等核心项目。

 

华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴,共同推进,合作开发,期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药,满足广大患者对可及性高、可负担性强生物药的需求,实践创新改变世界的愿景!