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华海9000万元向君实转让贝伐珠单抗类似物项目

2021-03-24 233


来源:医药魔方 

华海药业6月24日公告称,子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(简称 “上海华奥泰”)与君实生物 签订《药物技术转让与合作开发合同》,约定上海华奥泰与君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号 “HOT-1010”)的后续研发、生产、上市及销售合作,以及 HOT-1010 与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用的合作事项。

 

协议内容如下:

 

1. 上海华奥泰将关于 HOT-1010 的生产技术、研发成果资料以及《药物临床试验 批件》的全套申报材料转让给君实生物,并技术指导君实生物生产符合稳定性试验要求且 与 I 期临床试验用药物具有一致性的 III 期临床试验用药物。

 

上海华奥泰负责 I 期临床试验,承担 III 期临床试验用药物所需原料的采购费用并负责 III 期临床试验,君实生物负责在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 III 期临床试验用药物,负责药品的注册申请以及药品取得注册后的生产和上市销售。HOT-1010 药品注册成功后,药品生产技术涉及的知识产权全部由双方享有。

 

2. 在 HOT-1010 注册成功后,双方将共同负责完成 HOT-1010/特瑞普利单 抗联合应用的临床试验(IND)申请,并由双方组成团队协同完成 HOT-1010/特 瑞普利单抗联合应用注册申报所需的临床试验(I、II、III 期),联合应用开发费 用、后续商业化生产以及上市销售等成本和费用全部由君实生物承担。 

 

3. HOT-1010 注册成功后,药品产生的全部营业利润按双方各 50% 的比例分配。 

 

4. HOT-1010/特瑞普利单抗联合应用产生的营业利润:1)特瑞普利单抗所占部分的全部(100%)营业利润由君实生物享有;2)HOT-1010 所占部分,计入药品产生的营业利润,按双方各 50% 的比例分配;

 

上海华奥泰转让HOT-1010 现有研发成果及其后续技术支持,将获得君实生物分三期支付人民币 9000 万元。