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HB0025注射液获 FDA 批准临床试验许可

2020-12-21 287

       近日,华奥泰向美国FDA提交的HB0025注射液项目获得临床试验批准。HB0025注射液项目为全球首个经FDA审评通过的靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白的临床试验申请。HB0025注射液项目由华奥泰自主研发,拥有全球专利。截至目前,HB0025注射液项目合计投入研发费用4247万元。

       HB0025是一种通过柔性连接子,将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白,能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。大量研究显示阻断PD-1/PD-L1信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞,从而抑制肿瘤生长;阻断VEGF/VEGFR信号通路,可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成,达到抑制肿瘤生长的目的。此外,阻断 VEGF/VEGFR 信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润,有利于免疫治疗。因此,同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0025对上述两条信号通路的阻断具有协同作用,其疗效显著优于单药治疗,同时也优于两单药的联合治疗。