研究与开发

RESEARCH AND DEVELOPMENT

目前公司在研项目近20个,其中8个已进入临床研究

2021-03-22 282

目前公司在研项目近20个,其中8个已进入临床研究,包括正在美国、新西兰和中国开展I/II期临床的HB0017(共有3个自身免疫疾病适应症),正在美国和中国开展I期临床的HB0025(全球首个进入临床研究的靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白),已进入III期临床的HOT-1010和HOT-3010,已进入I/II期临床研究的HOT-1030(晚期实体瘤)、HB002.1M(共有4个眼底病变适应症)和HB002.1T(晚期实体瘤)等。2023年,公司预计将有2个产品提交上市申请。

(1)2021年01月21日,上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)收到NMPA关于HB0025(PD-L1/VEGF)项目的临床试验通知书,这是继FDA之后HB0025收到的第二个临床试验许可。HB0025项目由华奥泰自主研发、拥有全球专利,是全球首个、也是唯一一个获得中美两国临床试验许可、靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白。在相继收到中美临床批件后,华奥泰预计将于2021年2月在美国启动HB0025的I期临床研究,国内的临床研究也将在4月同步启动。

 

(2)2020年12月21日,上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交的,全球首个靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白(HB0025)的临床试验申请经FDA审评通过,结论为同意开展临床试验。HB0025项目由华奥泰自主研发,拥有全球专利。

(3)2020年10月20日,上海华奥泰生物药业股份有限公司第一个海外项目HB0017的I期临床顺利完成两例受试者给药。

(4)2020年09月25日,上海华奥泰生物药业股份有限公司与韩国合作开发的HOT1030项目获得国内临床批件。

(5)2020年09月27日,HB002.1M获批三个眼科适应症。

(6)2020年07月28日,HOT1010临床III期方案讨论会圆满成功。

(7)2019年6月24日,上海华奥泰生物药业股份有限公司与君实生物-B(01877-HK)签署《药品技术转让与合作开发合同》。根据协议约定,公司同意以9000万元人民币从华奥泰生物受让阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号“HOT-1010”)的现有研发成果及其后续技术支持。在药品注册成功后,药品产生的全部营业利润按公司和华奥泰生物各50%的比例分配。HOT-1010是一款重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液,已获得国家药监局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批件》,处于临床试验I期阶段。HOT-1010可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。