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华奥泰携 20 多在研项目出征千亿美元生物药市场

2021-07-05 597


2021 年, 华奥泰有 4 个项目正在准备申请临床研究申报(IND) , 包括HB0028(PD-L1/TGF-β) 、 HB0036(PD-L1/TIGIT) 、 HB0030(TIGIT 单抗) 、

HB0034(IL-36R 单抗)。目前公司在研项目超过 20 个,7 个已进入临床研究, 包括正在美国和中国开展 I 期临床的 HB0025(全球首个进入临床研究的靶向PD-L1/VEGF 的双特异性融合蛋白),已经结束新西兰 I 期,正在中国开展 II 期临床的 HB0017( 共有 3 个自身免疫疾病适应症), 已进入 I 期临床研究的HOT-1030(CD137 单抗),以及已经进入临床 II 期,相同分子但不同研究方向的VEGF-FC 融合蛋白项目 HB002.1T(实体瘤)HB002.1M(眼底病变)等。华奥泰不但在肿瘤领域布局深远,并在自身免疫疾病领域不断探索深耕,公司预计在 2023年将有 2 个产品提交上市申请。

全球首个靶向 PD-L1/VEGF 的双特异性融合蛋白 自主研发水平不容小觑继 2021 年年初相继在中美两国获批临床后,华奥泰自主研发的全球首个靶向PD-L1/VEGF 的双特异性融合蛋白HB0025 已于 3 月份在美完成首例患者给药,并已于 4 月份启动国内的临床研究,是同靶点唯一一个获得中美两国临床试验许可的,也是国内生物制药企业少有的中美同方案竞争入组的项目。

 

目前尚无同时靶向PD-1/PD-L1 和VEGF/VEGFR 这两条信号通路的药物上市。罗氏开发的 Atezolizumab(抗 PD-L1 单抗)和 Bevacizumab(抗 VEGF 单抗)联合疗法已被 FDA 和国家药品监督管理局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌; Atezolizumab 联合 Bevacizumab 及化疗也被 FDA 批准用于无 EGFR 或 ALK 突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

 

在 license-in 已成为常规操作的当下,华奥泰坚持自主研发,全球 IP,并积极寻求全球合作伙伴的模式,,公司已被认定为“国家高新技术企业”,先后承担并完成了多项上海市和浙江省科技项目,已申请国内外发明专利 20 多件。

目前公司已建成一支由拥有 20 多年大分子药物开发经验的“国家引才计划专家” 特聘专家朱向阳博士领衔,多名上海市和浙江省专家领导,拥有丰富单抗和融合蛋白类新药研发、生产和注册申报经验技术骨干为主体的人才队伍。公司 CEO 朱向阳博士,曾长期在勃林格殷格翰(BI)的不同领域和地点工作(美国,德国,中国),领导和参与了 20 多个单抗或双靶点抗体项目的研究。

 

抢先布局以 4-1BB 为靶点的药物市场 CD137 单抗/双抗潜力无限

 

据悉,华奥泰与韩国 Eutilex 合作开发的重组人源化 IgG1 型抗 CD137(又名 4-1BB)单克隆抗体激动剂HOT-1030 项目已于 3 月份在中国上海市胸科医院完成首例患者给药,患者情况正常。目前合作伙伴 Eutilex 已拿到美国 FDA 批件,计划在美国启动临床 I 期研究。

 

华奥泰 CEO 朱向阳博士表示:临床前研究表明 HOT-1030 在安全性和有效性上有很好的平衡,后续会进一步探索和不同分子的联用机制,临床团队也将继续加速推进,争取早日为广大患者带来更多治疗选择。

 

目前以 4-1BB 为靶点的药物均尚未上市, 研究进度最快的是 BMS 的Urelumab 和 Pfizer 的 Utomilumab,目前均处于临床Ⅱ期。

 

除了以上两大制药巨头外,越来越多的国内外研究机构和公司开始布局该靶点,包括 CD137 单抗/双抗,与其他免疫检查点抑制剂单抗或化疗的联合治疗, 以及 Car-T 等细胞治疗手段应用,相信这个靶点在未来的潜力会不断被挖掘出来。

 

“PD-1 是少有的能够对多种肿瘤有效的单一靶点,后 PD-1 时代也有很多新的靶点,如 CD137、CD47,而‘超级抗体(Super Antibody)’概念的提出又推动了一批双靶点、ADC 等药物的研发热潮,”朱向阳博士介绍道。而华奥泰已极具前瞻性的布局了相关的双抗及 ADC 项目,未来市场潜力无限。

 

内创新外引流双管齐下 平衡且丰富产品管线厚积薄发

 

据了解,华奥泰专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发和生产,已建成单抗、双抗、融合蛋白、ADC 药物研发、中试平台,以及商业化生产中心,并且其作为上市公司浙江华海药业股份有限公司(华海药业, 600521)的全资子公司,得到了华海的极大支持,为将公司产品更快更好的推向市场,坚持自主研发、提高创新能力,对外合作共赢,积极寻求全球合作伙伴。


在此内外条件优势兼具的情况下,华奥泰所选择的肿瘤与免疫疾病两大领域是众多生物医药公司选择布局的疾病领域。朱向阳表示,因为华奥泰生物是以抗体药研发为基础的生物公司,而肿瘤与免疫疾病这两个领域相对比较适合用抗体药物来治疗,但是面对来自整个行业的激烈竞争,华奥泰生物希望通过持续创新走差异化路线与提高质量来应对。

 

“在选择项目时,我们会随时关注全球范围内的类似研究进展并与之展开对比,只有在取得同等水平乃至优于竞争对手的前提下,项目才会继续推进,”朱向阳博士表示,目前,华奥泰生物引入与自主创新的比例在 1 比 8。共有 20 多个在研项目,有 7 个项目已在临床试验阶段,目前共获 14IND 批件,包括中国、美国、澳大利亚等不同国家。

 

根据弗若斯特沙利文报告,2024 年中国生物药市场规模将超过 1000 亿美元,2020 年至 2024 年复合年均增速为 14%。面对巨大的市场份额,华奥泰坚持自主研发,不断创新,持续深耕搭建平衡丰富具有差异化的产品管线,灵活的商业模式,积极寻求国内外合作伙伴,相信在不久的未来,将会逐渐显现竞争优势。