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华奥泰自主研发抗PD-L1/TIGIT双抗IND申请获NMPA获批

2022-08-22 556

近日,上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)收到中国NMPA通知,同意公司自主研发的抗PD-L1/TIGIT双抗HB0036项目进入临床试验,这也是华奥泰生物获得NMPA批准进入临床的双抗项目(第一款是PD-L1/VEGF项目HB0025,第二款是PD-L1/TGF-β项目HB0028)。HB0036为全球首个经FDANMPA批准进入临床靶向PD-L1和TIGIT这两个关键免疫检查点的双特异性抗体,华奥泰总经理朱向阳博士对此表示赞赏与期待。

 

     虽然罗氏Atezolizumab和Tiragolumab联合抗肿瘤效果还有待进一步确认,但朱总认为综合HB0036分子自身优异的CMC特性、良好的协同抗肿瘤作用他坚信HB0036有望在临床上为广大肿瘤患者、特别是那些PD-1/PD-L1治疗耐受或无效的患者带来获益;并希望HB0036尽早启动国内临床研究,为广大患者带去福音。

 

      HB0036是基于华奥泰自主开发的“SynerBody”多功能抗体平台开发的第二款双特异性抗体,能高特异性的与PD-L1和TIGIT结合,具有协同抗肿瘤作用,阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/CD155这两条信号通路的信号传导,从而解除这两条信号通路介导的免疫抑制作用,重新激活细胞毒性T淋巴细胞和NK细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。此外,由于HB0036保留了PD-L1和TIGIT所介导的ADCC作用,可进一步通过ADCC作用杀伤肿瘤细胞和Treg细胞,增强抗肿瘤效果。

 

      临床前研究表明HB0036的抗肿瘤效果优于单药组、与两单药联合组相当;非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示HB0036呈线性药代特征,具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性;毒理研究显示HB0036安全性和耐受性良好,有巨大的成为新一代肿瘤治疗药物的潜力。

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      目前全球范围内尚无同靶点药物上市,临床进展最快的同类药物是罗氏开发的抗PD-L1单抗Atezolizumab和抗TIGIT单抗Tiragolumab的联用,2021年1月FDA授予罗氏Atezolizumab联合Tiragolumab一线治疗NSCLC突破性治疗药物(BTD)认定。目前除联用机制外,PD-1/TIGIT双抗的研究也有众多企业正在进行中。

关于华奥泰

      华奥泰生物是一家以自主开发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发,目前已有11个项目在临床阶段,最快的2个项目已在临床III期。华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴,共同推进,合作开发,期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药,满足广大患者对可及性高、可负担性强生物药的需求,实践创新改变世界的愿景!