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公司第一个海外项目HB0017注射液I期临床顺利完成首例受试者给药

2020-10-20 269

       华奥泰的第一个海外项目HB0017注射液I期临床于2020年10月20日顺利完成首例受试者给药。

       华奥泰自主研发的HB0017注射液项目于2020年3月4日获 FDA临床试验批准后,因美国疫情转移至新西兰,并于同年9月获新西兰临床试验许可,该试验是评价成年健康受试者单次注射HB0017安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验。

       HB0017是一款改良型IL-17A单抗,初步拟定的适应症为银屑病、强制性脊柱炎和银屑病关节炎,并将进一步开发其在自身免疫性疾病、风湿性疾病、哮喘和炎性肠病等疾病的应用。在首次人体的I期临床试验中,首先评价单次给药的安全性,起始剂量基于食蟹猴和大鼠的毒理研究,具有相当大的安全窗;采用剂量递增的方法,从小剂量开始,只有评估安全性后,方可递增到更高剂量组;而且,每个剂量组包含2例“哨兵”受试者;采取上述措施以确保受试者的安全性。