研究与开发

RESEARCH AND DEVELOPMENT

文献发表|华奥泰HB0017 (IL-17A单抗) I期临床研究文章发表

2023-10-07 461

摘要:

近日,上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)临床研究副总经理杨永民博士以主要通讯作者,在国际学术期刊British Journal of Dermatology发表了题为“Safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of HB0017, a humanized monoclonal antibody that targets interleukin-17A, in healthy participants and patients with moderate-to-severe plaque psoriasis” 的研究论文。


文章的主要作者包括三位共同第一作者(江从军,杜雨,刘晓艳)和两位共同资深作者、通讯作者(占一帆博士,朱向阳博士)。


HB0017项目简介:

HB0017是华奥泰自主研发以白介素-17A(IL-17A)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。


目前,HB0017已完成在新西兰开展的健康人Ia期研究,及在中国开展的中重度斑块状银屑病患者Ib期研究。同时,HB0017探索不同给药方案治疗中重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、安慰剂II期临床研究已完成全部病人入组,预期将在2024年Q1进入关键III期临床研究。


文章简介

该研究是一项评价HB0017在健康受试者和中重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的I期研究。


该研究表明,在健康受试者和中重度斑块状银屑病患者中HB0017的安全性和耐受性良好,特别是在药代动力学方面,HB0017的半衰期显著长于已上市的同靶点药物。在此方面的优异表现将支持未来临床2-3月给药1次的维持期治疗方案,极大提高患者用药便利性。同时,初步显著的疗效结果证实了HB0017在中重度斑块状银屑病治疗方面的巨大潜力,在300mg剂量组的患者PASI90评分均达到100%。


华奥泰生物总经理朱向阳表示,基于HB0017目前的优异表现,期待它能够尽快上市,为全球长期罹患病痛折磨的患者,带来更加长久安全有效的治疗方案。

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DOI: 10.1093/bjd/ljad315


朱向阳博士简介:


朱向阳博士,“国家引才计划专家”,“浙江省领军人才”,是生物制药研发和工艺开发方面的专家,在单抗筛选和鉴定,双靶点抗体的工程改造,细胞株的建立,工艺开发, 技术转移, 中试厂房的设计和建设等领域拥有丰富经验。朱向阳博士目前是上海华奥泰生物股份有限公司总经理,负责公司的全球生物制药研发。


朱向阳博士曾长期在勃林格殷格翰(BI)的不同领域和地点工作(美国,德国,中国),领导和参与了20多个单抗或双靶点抗体项目的研究,是Risankizumab早期项目负责人和发明人,该产品目前已由Abbvie上市。朱向阳博士在伊利诺伊大学获得免疫学博士学位。

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杨永民博士简介:

杨永民博士在上海华奥泰生物药业股份有限公司担任临床研究副总经理,全面负责临床开发策略制定,医学事务及临床试验运营。


加入华奥泰之前,杨永民博士分别负责药明康德及美国科文斯医药大分子生物分析团队,主要支持生物大分子新药及生物类似药临床研究。参与了数百个全球性临床试验的支持,包括I, II, III, IV期临床试验的生物分析及药代分析。


杨永民博士先后在其他几家美国机构任职达18年,包括MPI research, IGE Therapeutics, Pharmacia, Genset 及 University of Arizona等, 先后担任科学家,资深科学家,及首席科学家,涉及领域包括微生物分子生物学,肿瘤生物,分子病理,蛋白/抗体新药研发等。


杨永民博士毕业于兰州医学院医学专业,在中国预防医学科学院(现中国疾病控制中心)获得微生物免疫学博士学位。曾作为主要作者之一获得获国家科技进步一等奖和卫生部科技成果一等奖。

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占一帆博士简介:

占一帆博士现任上海华奥泰生物药业新药研发首席科学官。负责大分子新药新靶点选择,偶联药物平台和免疫细胞功能平台建设。

占一帆在澳大利亚墨尔本大学获得免疫学博士学位,之后在澳大利亚沃尔特和伊丽莎霍尔医学研究所就职。长期从事细胞免疫领域的研究。在免疫细胞活化/分化/生存,细胞相互作用,细胞因子和抗体的产生等领域成果丰富,在国际顶级期刊发表100余篇的学术论文。其研究注重免疫细胞和细胞因子在自身免疫病,肿瘤及感染疾病发病和治疗中的参与,并取得了相关的专利和产品。

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关于华奥泰:

华奥泰生物是一家以自主开发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发,目前已有11个项目在临床阶段:包括即将进入关键II期,国内首家本土自研针对脓疱型银屑病(罕见病)的IL-36R单抗;已在临床II期,在子宫内膜癌和肾癌中已观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗;首个具有双重杀伤作用并针对胰腺癌等难治性肿瘤的CD73-ADC等核心项目。


华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴,共同推进,合作开发,期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药,满足广大患者对可及性高、可负担性强生物药的需求,实践创新改变世界的愿景!