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HB0025联合HB0030对比HB0025治疗晚期实体瘤的多臂、开放标签、多中心、Ib/II期临床实验完成首例受试者入组

2024-04-18 456

近日,浙江华海药业股份有限公司子公司,上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)宣布:HB0025(PD-L1/VEGF双抗)联合HB0030(TIGIT单抗)对比HB0025治疗晚期实体瘤的多臂、开放标签、多中心的Ib/II期临床试验 (HB2530-02-01) 于2024年4月7日在上海市肺科医院完成首例受试者的入组和给药。

 

本项临床研究由上海市肺科医院周彩存教授牵头,主要目的是评估HB0025联合HB0030对比HB0025治疗晚期实体瘤疗效,计划用于治疗肝癌等多种肿瘤适应症。Ib期拟在国内5家临床中心开展,II期拟在国内12-15家中心开展。

 

关于HB0025HB0030联用

HB0025为华奥泰自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体,能高特异性地靶向PD-L1和VEGF这两个靶点。阻断PD-L1可解除PD-1/PD-L1通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞,从而抑制肿瘤生长;阻断VEGF可抑制血管内皮细胞增殖和新生血管的形成,抑制肿瘤生长。目前HB0025已进入多个临床II期研究,并在不同瘤种中观测到积极信号,包括不同肿瘤类型患者的完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)。

HB0030为华奥泰自主研发的IgG1型靶向TIGIT人源化单克隆抗体,临床前研究表明HB0030与罗氏Tiragolumab抗体相比,HB0030和其配体(如CD155)亲和力更高,同时具有更强的ADCC/CDC活性,从而更可有效阻断TIGIT与CD155的结合,解除免疫抑制、重新激活T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用;此外,通过ADCC/CDC效应杀伤Treg细胞,进一步解除Treg细胞介导的免疫抑制,增强抗肿瘤作用。目前HB0030已完成临床I期研究,具有良好的安全性和极具潜力的有效性。

HB0025(PD-L1/VEGF双抗)和HB0030(TIGIT单抗)的联用在理论上能够增强抗肿瘤的免疫效果,同时可以改善单用免疫检查点抑制剂治疗的耐药或者不良事件等局限,延长患者生存。目前在动物实验中已初步验证双药联用比单药更有效。

 

同类竞品开发情况

在2023年的ASCO大会上,罗氏公布了TIGIT三联疗法(TIGIT+PD-(L)1+VEGF)一线治疗不可切除的肝细胞癌(uHCC)患者的Ib/II期Morpheus-Liver研究结果。结果显示,三联疗法组经确认的客观缓解率为42.5% (17/40),与Avastin+Tecentriq二联组相比,三联组的ORR翻了近4倍。

 

国内药企百济神州和复宏汉霖也都在探索TIGIT和PD-1以及VEGF等相关联用。

 

关于华奥泰

华奥泰生物是一家以自主开发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发,目前已有11个项目在临床阶段:包括已经进入关键临床,国内首家本土自研针对脓疱型银屑病(罕见病)的IL-36R单抗;和目前临床II期,在子宫内膜癌和肾癌,晚期肺癌等多个肿瘤疾病中观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗;首个具有双重杀伤作用并针对胰腺癌等难治性肿瘤的CD73-ADC等核心项目。

 

华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴,共同推进,合作开发,期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药,满足广大患者对可及性高、可负担性强生物药的需求,实践创新改变世界的愿景!